Home Ondernemen & Business Waarom de farmaceutische industrie een lingua franca nodig heeft

Waarom de farmaceutische industrie een lingua franca nodig heeft

81

De farmaceutische markt is al een aantal jaar aan grote veranderingen onderhevig. Patenten voor de zogenaamde blockbusters uit de jaren negentig, zoals antidepressiva, maagzuurremmers en cholesterolverlagers, verlopen en het ontwikkelen en op de markt brengen van nieuwe medicijnen neemt jaren in beslag. Claims over bijwerkingen of patenten van medicijnen zijn al lang niet meer het enige waar farmaceutische bedrijven van wakker liggen; regelgevingen worden strenger en budgetten in de gezondheidszorg staan onder druk. Grote farmaceutische bedrijven worden in de hoek gedrukt. Zij moeten enerzijds meer nieuwe producten ontwikkelen en de productiviteit verhogen, en anderzijds hun doorlooptijden en -kosten verlagen. En dat terwijl de gemiddelde kosten voor het succesvol lanceren van een product blijven stijgen. Kosten die bedrijven niet terugzien in hun opbrengsten. Geen wonder, dat organisaties de productie steeds vaker verplaatsen naar lageloonlanden, of hun toevlucht nemen tot outsourcing – gedeeltelijke of gehele uitbesteding van (pre)klinisch onderzoek aan kleinere Contract Research Organisaties (CRO’s) of kennisinstituten.

Systematische technologieoverdracht: een must voor bedrijven
Het verhuizen of uitbesteden van dit soort werkzaamheden is onmogelijk zonder een overdracht van gedocumenteerde technische expertise en processen tussen twee partijen: de zender en de ontvanger. In de meeste gevallen zijn het universiteiten, onderzoekscentra, CRO’s, fabrikanten of spin-offs van bedrijven die betrokken zijn bij zo’n zogenaamde ‘technologieoverdracht’, maar het kan ook voorkomen tussen twee afdelingen binnen één bedrijf. Dit soort overdrachten zijn cruciaal en vormen de basis voor alle ontwikkelings- en productieactiviteiten die komen kijken bij het op de markt brengen van een medicijn: van het laboratorium tot de apotheek. Wanneer kennis, vaardigheden, technologieën of methoden niet systematisch en correct worden overgedragen, heeft dat mogelijk verreikende gevolgen: het productieproces van een medicijn is minder betrouwbaar, het bedrijf voldoet niet aan geplande productiecijfers, de productkwaliteit laat te wensen over of het validatieproces loopt vertraging op. In het ergste geval komt de registratie van het medicijn in gevaar, met miljoenen euro’s aan verloren inkomsten tot gevolg. Een snelle, efficiënte en bovenal adequate technologieoverdracht tussen partijen – of dat nu intern of extern gebeurt – vormt dus een must voor bedrijven.

Een lingua franca voor de farmacie
Hoewel veel bedrijven zich bewust zijn van het belang van een correcte technologieoverdracht, hanteren weinig van hen ook daadwerkelijk vaste methoden of regels om de overdracht tussen zendende en ontvangende partijen te optimaliseren. En dat geldt niet alleen voor de farmaceutische industrie, maar ook voor andere gereguleerde industrieën waar strenge kwaliteitseisen van toepassing zijn, zoals de voedingsmiddelen- of cosmetica-industrie. Wat men in al deze sectoren nodig heeft, zijn standaardmodellen voor het verloop van een technologieoverdracht. Checklists die garanderen dat alle relevante stappen binnen een proces in de juiste volgorde en zonder uitzondering worden genomen. Handvatten voor de ontvangende partij om de juiste vragen te stellen en de benodigde informatie te verkrijgen. En een overzicht van relevante terminologieën en wetgevingen. Wat men nodig heeft, kortom, is een universele methode van overdracht – een lingua franca – waarbij iedereen dezelfde taal spreekt. Bedrijven doen er verstandig aan een framework te creëren, gebaseerd op best practices en modellen, om hun technologieoverdracht te optimaliseren. De vier fasen waaruit zo’n framework idealiter bestaat, zijn de volgende.

Fase 1: plichten en verantwoordelijkheden
In de eerste fase draait het allemaal om projectvoorbereiding, waarbij de focus ligt op twee aspecten. De legale aspecten omvatten de overeenkomsten tussen de zendende en ontvangende partij over licentierechten voor wat betreft het gebruik van de technologieën, en de geheimhoudingsplichten. Het tweede aspect is puur organisatorisch. De betrokken partijen stellen een projectteam op, wijzen een teamleider aan, bepalen wederzijdse plichten en verantwoordelijkheden en stellen de tijdschaal voor het project vast. Belangrijk is ook om te bepalen hoe data uit te wisselen – door het uploaden op een ftp-server, per e-mail of via andere methoden –  hoe data te structureren, en wie er toegang heeft tot de data. Tot slot bespreekt men de productmethodologie en tekenen betrokken partijen een document om de overeengekomen afspraken vast te leggen.

Fase 2: data-uitwisseling
De zendende en ontvangende partij bepalen welke informatie ze uitwisselen met betrekking tot bijvoorbeeld specificaties, IPC-testen, grondstoffen en het productieproces. Geen eenvoudige opgave, want hoe bepaal je wat relevant is en wat niet? Hoe ga je om met intellectuele-eigendomsrechten? En hoe behandel je mogelijke gevoelige informatie? Het doen van aannames is in dit stadium een grote no-go, omdat dit kan leiden tot enorme misverstanden. Een algemene checklist die betrekking heeft op alle beschikbare informatie, helpt bij het managen van verwachtingen van beide partijen.

Fase 3: testen en procesvalidatie
Deze fase is het meest tijdrovend. De ontvanger analyseert de beschreven processen van de zender, integreert ze vervolgens met de eigen Standard Operating Procedures (SOP) en valideert deze. Belangrijk is met name de volgorde van de validatie: men moet eerst de methoden overdragen en valideren en dan pas de daadwerkelijke processen. In sectoren zoals de farmaceutische, voedingsmiddelen- en cosmetica-industrie is het valideren van processen van levensbelang. Omdat men niet elk pilletje, voedingsmiddel of cosmeticaproduct zelf kan testen, moeten bedrijven bewijzen dat het gevolgde proces telkens een uniforme kwaliteit biedt zodat producten altijd van de beste kwaliteit zijn en voldoen aan alle regelgevingen. De kennis van een expert mag dan ook niet ontbreken in deze fase.

Fase 4: registratie en evaluatie
Producten zoals geneesmiddelen breng je niet zomaar op de markt. In de laatste fase van de technologieoverdracht verzamelen bedrijven alle benodigde informatie voor de goedkeuring en registratie van het product. De zendende en ontvangende partij schrijven samen een technologieoverdrachtrapport en beschrijven kritische situaties, problemen en verbeterpunten. Deze systematische aanpak garandeert een sneller, efficiënter en betrouwbaarder proces in de toekomst.

Een effectieve technologieoverdracht versnelt de introductie van een medicijn of ander product op de markt, en levert snel geld op. Voordeel is bovendien dat bedrijven hun medicijnen, voedingsmiddelen of cosmeticaproducten steeds sneller en betrouwbaarder op de markt brengen. Geen overbodige luxe, want in deze nieuwe tijden geldt: de toekomst is aan hen die kwaliteit en kosten op efficiënte wijze controleren en hun marktlanceringen stevig in de hand hebben.

Bart van Acker is oprichter & CEO van Quality by Design (QbD)

LAAT EEN REACTIE ACHTER

Vul alstublieft uw commentaar in!
Vul hier uw naam in